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시험일련번호 KGOG 1001 진행현황 피험자 등재 완료

임상시험 명칭

광범위 자궁절제술 후 재발 고위험 인자를 가진 자궁경부암 환자에서 Paclitaxel/ Carboplatin 동시 항암화학방사선요법의 유효성 및 안전성에 대한 2 상 임상시험
임상시험의 목적
1. 일차목적
 

재발 고위험 자궁경부암 환자에서 paclitaxel/carboplatin 을 이용한 동시 항암화학방사선요법에 따른 2 년 , 5 년 무병 생존율 측정


2. 이차목적
 
1)

paclitaxel/carboplatin 을 이용한 동시 항암화학방사선 요법이 고위험 자궁경부암 환자의 술후 보조요법으로 쓰였을 때 생존기간 (overall survival) 및 재발률 분석

2) paclitaxel/carboplatin 이 술후 보조요법으로 동시 항암화학방사선요법에 쓰일 때의 독성 평가

피험자 선정
/ 제외 기준

1. 선정기준
 
1)

비소세포형 (non-small cell type) 으로 진단된 자궁경부암 임상병기 IB-IIA 로 광범위 자궁절제술 (radical hysterectomy) 을 받은 환자

2)

병리 소견상 다음 중 1 개 이상의 재발 위험인자를 가진 경우
- 골반 림프절 전이가 있는 경우
- 조직 절단면의 잔류암 침윤
- 자궁방 조직 침윤

3) 연령이 20 세 이상
4)

GOG 일상생활 수행능력 0-2

5) 다음과 같은 장기의 적절한 능력
골수 : ANC>1500/mm 3 , 혈소판수 >100ⅹ10 3 /mm 3 , 혈색소 >10.0 g/dl, 신장 : Creatinine<1.25 × UNL, 간장 : AST, ALT< × 3 UNL, bilirubin<1.5 mg/dl
6)

적절한 추적조사가 가능한 환자의 순응도와 지리학적 인접성

7)

기대 수명치가 6 개월 이상인 경우

8)

환자로부터 피험자 동의서에 서명을 받은 경우


2. 제외기준
 
1)

말초신경독성 증상이 NCI 부작용 평가기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)으로 Grade 2 이상인 경우

2)

환자의 기능에 손상을 초래하여 환자가 시험 계획서 상의 치료를 받기 어렵게 할 수 있는 감염 (parenteral 항생제 투여를 요하는 경우 )

3)

항암화학요법이나 방사선 ( 복부 및 골반 ) 치료의 경험이 있는 환자

4)

NCI Grade 2 이상의 호흡곤란을 초래 할 수 있는 흉막 삼출 , 심막 삼출 , 복수 등의 체액 저류가 있는 환자

5) 부대동맥 림프절 (paraaortic lymph node) 침윤이 확인되었거나 강력하게 의심되는 경우
6)

백금을 함유한 약물에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우

7) 심방성 혹은 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 기왕력이 있는 환자
8) 조절되지 않는 감염 , 당뇨병 , 고혈압 , 허혈성심질환 및 6 개월 이내의 심근경색 ,
9)

임상 시험 참가일을 기준으로 최근 30 일 이내에 어떤 적응증으로도 승인받지 않은 시험 약물로 치료한 경우

10) 시험자의 판단상 , 환자의 안전을 위협하거나 , 임상 시험을 완수하기 위한 환자의 능력을   약화시키는 다른 어떠한 심각한 질환을 동반한 경우
치료방법 주기 제 1 일에 paclitaxel(Genexol ® 135mg/m 2 ), carboplatin AUC 5 로 투여하며 3 주 간격으로 총 3 회 시행 , 이와 동시에 골반 방사선 치료는 하루에 180 -200cGy/fraction 으로 시행하며 총 용량을 4500 - 5400 cGy/5.5wks 로 한다 . 단 , 자궁방 조직 (parametrium) 혹은 질 절단면 (vaginal resection margin) 을 침범한 경우 방사선 종양의와 상의하여 brachytherapy 및 추가적 방사선 조사를 시행할 수 있다 .
필요 증례 수 총 55 례
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시험일련번호 KGOG 2001 진행현황 진행중

임상시험 명칭 및 단계

수술 후 재발 고위험 인자를 가진 자궁내막암 환자에서 paclitaxel 동시 항암화학방사선요법의 유효성 및 안전성에 대한 다기관 , 단일군 , 공개 2 상 임상시험
(A Phase II Trial of Radiation Therapy with Concurrent Paclitaxel Chemotherapy in High-risk Endometrial Cancer Patients after Operation)

임상시험의 목적
1. 일차목적
 

재발 고위험 자궁내막암 환자에서 paclitaxel 을 이용한 동시 항암화학방사선요법에 따른 2 년 , 5 년 무병 생존율 측정


2. 이차목적
  paclitaxel 이 수술후 보조요법으로 동시 항암화학방사선요법에 쓰일 때의 독성 평가
대상질환

아래 두 사항에 모두 해당되는 경우

 
1)

전자궁 적출술 , 양측 난소 난관 제거술 , 복강내 세척 세포진 검사 , 골반부 및 대동맥 주위 림프절 절제술이 포함된 병기결정 수술을 받은 환자

2)

세포형이 자궁내막양 (endometrioid) 인 수술병기 Ⅲ , Ⅳ기의 환자

피험자 선정
/ 제외 기준

1. 선정기준
 
1)

전자궁적출술 , 양측난소 난관제거술 , 복강내 세척 세포진 검사골반부 및 대동맥 주위 림프절 절제술이 포함된 병기결정 수술을 받은 환자

2)

세포형이 자궁내막양 (endometrioid) 인 수술병기 Ⅲ , Ⅳ기의 환자

3)

연령이 20 세 이상 ~ 75 세 이하

4) ECOG 일상생활 수행능력 0-2
5) 다음과 같은 장기의 적절한 능력
- 골수 : ANC>1,500/mm3, 혈소판 수>100X103/mm3, 혈색소>10.0 g/dl
- 신장 : Creatinine<1.25 × UNL
- 간장 : AST, ALT< 3 × UNL, T-bilirubin<1.5 mg/ mm3
6) 적절한 추적조사가 가능한 환자의 순응도와 지리학적 인접성
7) 기대 수명치가 6개월 이상인 경우
8) 환자로부터 피험자 동의서에 서명을 받은 경우

2. 제외기준
 
1)

말초신경독성 증상이 NCI-CTCAE 부작용 평가기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)으로 Grade 2 이상인 경우

2) 환자의 기능에 손상을 초래하여 환자가 시험 계획서 상의 치료를 받기 어렵게 할수 있는 감염(parenteral 항생제 투여를 요하는 경우)
3) 항암화학요법이나 방사선(복부 및 골반)치료의 경험이 있는 환자
4) NCI-CTCAE Grade 2 이상의 호흡곤란을 초래 할 수 있는 흉막 삼출, 심막 삼출, 복수 등의 체액 저류가 있는 환자
5) 심방성 혹은 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 기왕력이 있는 환자
6) 조절되지 않는 감염, 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심질환 및 6개월 이내의 심근경색
7) 임상 시험 참가일을 기준으로 최근 30일 이내에 어떤 적응증으로도 승인 받지 않은 시험 약물로 치료한 경우
8) 시험자의 판단상, 환자의 안전을 위협하거나, 임상 시험을 완수하기 위한 환자의 능력을 약화시키는 다른 어떠한 심각한 질환을 동반한 경우
치료방법 주기 제 1 일에 paclitaxel(Padexoll ® 60mg/m 2 ) 을 투여하며 1 주 간격으로 총 6 회 시행 , 동시에 골반 방사선치료 4500~5040cGy( 하루에 180cGy 씩 총 25 회 또는 28 회 ) 시행 . 추가로 1500~2000cGy brachytherapy 를 시행할 수 있다
필요 증례 수 총 56 례
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