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임상연구란?

임상시험(Clincal Trial/Study)이란?

임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고
이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

즉, 어떠한 새로운 약물이 개발되었을 때 그 약물의 효능과 안정성을 증명하는 과정으로 건강한 지원자 또는 환자를 대상으로 하는 과학적 연구이며, 헬싱키 선언에 근거한 윤리 규정, 국내 임상시험관리기준 및 국내외 관련 규정에 따라 수행되며, 또한 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 시험 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 하며 시험 대상자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상이 됩니다.권리·안전·복지는 우선 검토의 대상이 됩니다.

임상시험의 결과가 항상 좋을 수는 없겠지만 암이나 난치병 환자의 경우 약물이 시판되기 전 개발중인 신약 혹은 치료법을 빠르게 접할 수 있는 기회가 되어 치료의 희망이 될 수도 있습니다. 또한 임상시험에 참여하시는 대상자분들은 자신과 같은 환자들의 치료에 도움을 주고자 하는 숭고한 의지로 헌신하신 분들이므로 존중받아야 합니다.

임상시험의 분류

  • 01
    제 1상 임상시험

    제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수,대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정 (통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

  • 02
    제 2상 임상시험

    제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도한다.

  • 03
    제 3상 임상시험

    제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.

  • 04
    제 4상 임상시험

    신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후 조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

임상시험 단계별 목적

  • 제 1상
    임상시험

    실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해 소수의(20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

  • 제 2상
    임상시험

    실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 (100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.

  • 제 3상
    임상시험

    실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다.

  • 제 4상
    임상시험

    약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험입니다.

신약개발의 단계와 절차

신약개발의 단계와 절차

Reference : 식품의약품안전처 의약품안전나라

임상시험 관련 용어 설명

  • 01. 임상시험
    (clinical Trial/Study)

    임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

  • 02. 임상시험계획서
    (Protocol)

    해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적·연구방법론·통계학적 측면·관련 조직 등이 기술된 문서

  • 03. 임상시험
    (clinical Trial/Study)

    임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. 단일눈가림은 일반적으로 피험자를 눈가림 상태로 하는 것이며, 이중눈가림은 피험자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 것

  • 04. 다기관임상실험
    (Multicenter Trial)

    하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험

  • 05. 중대한 이상반응/
    이상약물반응(Serious AE/ADR)

    임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우

  • 06. 이상약물반응
    (Adverse Drug Reaction, ADR)

    임상시험용의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우

  • 07. 예상하지 못한 이상약물반응
    (Unexpected Adverse Drug Reaction)

    이용가능한 의약품 관련 정보(예를 들어 임상시험자자료집 또는 의약품의 첨부문서)에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것

  • 08. 취약한 환경에 있는피험자
    (Vulnerable Subject)

    임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자(예: 의과대학. 약학대학. 치과대학. 간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제약회사 직원, 군인, 수감자)나, 불치병에 걸린 사람, 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자

  • 09. 임상시험심사위원회
    (Institutional Review Board)

    계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리. 안전. 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회

  • 10. 공정한 입회자
    (Impartial Witness)

    해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자

  • 11. 관리약사
    (Clinical Trial Pharmacist)

    시험기관에서 임상시험용의약품의 인수 보관 조제 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자

Reference : 식품의약품안전처 의약품안전나라
피험자가 임상시험에 참여할 것을 결정하기 전 알아야 할 사항
  • 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실
  • 임상시험의 목적
  • 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
  • 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차
  • 대상자가 준수하여 할 사항
  • 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면
  • 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
  • 임상시험을 통하여 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실
  • 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익
  • 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
  • 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
  • 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용
  • 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실
  • 모니터요원, 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실
  • 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실
  • 대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실
  • 임상시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람
  • 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유
  • 대상자의 임상시험 예상 참여 기간
  • 임상시험에 참여하는 대략의 대상자 수
임상 시험의 원칙

임상 시험의 원칙

대표적인 의학연구 윤리지침 및 강령
명칭 연도 발표국 내용
뉘른베르그 강령 1947 연합군 재판부 인체를 대상으로 실험을 할 때 지켜야 할 10가지 원칙을 제시함
헬싱키선언 1964 세계의사회 뉘른베르그 강령의 원칙아래의 세가지를 추가함
  • 1.임상연구와 비임상연구의 구별
  • 2.대리인 동의
  • 3.원칙준수를 위한 제도적 절차
벨몬트보고서 1979 미국 인간 피험자 대상 연구의 윤리적인 기본원칙을 제시하여 이후 연구관련 정책의 기틀을 마렴함
미국보건성 인간피험자보호규정 1996 미국, 유럽, 일본 신약개발을 위한 임상시험의 지침을 표준화된 국제 지침을 마련함
의약품 임상시험관리기준 2000 대한민국 한국 내에서 수행되는 의약품 개발을 위한 임상시험의 지침을 마련함
한국의사윤리지침 2011 대한민국 연구에 종사하는 의사들을 위한 기본적인 윤리지침을 제공함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 2011 대한민국 국가생명윤리위원회가, 기관생명윤리위원회, 배아생성 및 연구, 유전자 검사 연구에 대한 법 규정을 제정함

임상시험 참여 절차 및 모집과정

  • NO.1지원자
    모집 공고

    • 임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 동의 설명문과 모집공고문을 IRB(임상시험심사위원회)에 승인 받은 후 모집공고/광고를 낸다.
    • 모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요시 대중매체(신문이나 방송)를 이용한다.

  • NO.2임상시험
    참여 신청

    • 임상시험을 주관하는 센터나 기관마다 조금씩 차이가 있지만 대체로 아래와 같은 방식으로 신청 접수를 하고 있다.

      - 온라인 신청 : 임상시험센터(또는 관련기관) 홈페이지에서 자원 신청서 작성 - 방문 신청 : 관련기관 및 임상시험센터에서 자원 신청서 작성 - 전화(또는 팩스) 신청 : 임상시험센터의 해당부서로 전화하여 구두로 간단한 정보를 제공

    • 신청 당시에 적합한 시험대상이 없어서 참여하지 못하더라도 추후 참여를 원하는 경우 개별적으로 연락을 취하기도 한다.

  • NO.3시험일정에 따라
    응모자에게
    개별통보

    • 해당자에 한해 이메일 또는 전화로 개별 통보하며 방문예약을 받는다.

  • NO.4설명 및
    서면동의서 작성

    • 참여가 가능한 자원자는 방문예약된 시간에 임상시험센터를 방문하여 시험자나 연구간호사 등 권한있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 동의서를 작성하여 자원자에게 서면동의를 구한다.
    • 연구자원자가 서면동의를 할 때에는

      - 임상시험의 목적 및 방법 - 예측되는 효능 및 효과 - 부작용 및 위험성 - 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부 - 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인 - 피험자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유의사에 의해 철회 가능성 - 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인 - 신분의 비밀 보장 - 기타 인권보호에 관한 필요사항 등

  • NO.5신체검사
    (스크리닝 검사)

    • 면동의서에 작성한 사람에 한해 신체검사를 받는다.
    • 사전검사는 임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 과정이다.
    • 사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 약 30분 정도 소요된다. 사전검사 결과는 관련 기관 및 임상시험센터로 문의하여 알아 볼 수 있다.
    • 담당의사의 문진, 채혈/채뇨검사를 비롯하여 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 시행된다. 연구에 따라 좀더 복잡한 검사를 요하기도 한다.
    • 정확한 임상검사가 되기 위한 검사 시 주의사항

      - 검사 전 10시간 동안 생수를 제외하고는 음식을 섭취해서는 안된다. - 사전검사 참여 3일전부터 지나친 운동이나 음주는 피하도록 한다.

    • 검사 결과에 따라 재검을 시행하기 위해 한번 더 방문해야 하는 경우도 있다.

  • NO.6적합한 피험자
    선정 및 개별 통지

    • 신체검사 결과 적합한 사람에 한해서 본 임상시험에 참여한다.
    • 결과는 2~4일(특수검사의 경우 1주) 후에 개별 통지한다.

  • NO.7본 임상시험에
    참여

    • 사전검사결과 적합한 피험자는 센터에서 수립한 연구계획에 따라 연구에 참여한다.
    • 임상시험은 설명문에서 설명된 대로 시험계획에 따라 시행하므로 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품(신약 또는 대조약)을 복용한다.
    • 시험약 또는 대조약을 1회 또는 반복적으로 투여 받게 되며, 안전성을 확인하기 위하여 사전검사와 유사한 임상검사(혈액검사 및 소변검사)를 받기도 한다.
    • 약동학 및 효능 등을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액검사 및 소변검사를 시행할 수도 있다. 이 때의 총 채혈량은 한 번 헌혈하는 양보다 많지 않다.
    • 때에 따라 입원을 필요로 하기도 한다.

  • NO.8임상시험
    참여종료

    • 임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝난다.
    • 만약 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 피험자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있다.
    • 임상시험에 의해 발생된 부작용으로 인한 참여 종료일 경우 의뢰자에 의한 적절한 보상이 이루어지게 된다.
Reference : 식품의약품안전처 의약품안전나라